各有关单位：

 近日，卫健委颁布《生物医学新技术临床研究备案工作指引》。该指引作为国务院公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818条例”）的实施细则，正式确立了研究者发起临床试验（IIT）相关的监管路径和转化方式，标志着在干细胞、基因编辑、CAR-T、外泌体等前沿技术治理方面，我国迈出了系统化、法治化的重要一步。

 细胞治疗相关IIT是我国细胞治疗特有的临床研究形式，其管理归属于卫健委，在法规监管、审批备案、临床开展等多个方面与药监局监管下的注册临床（IST）具有较大的差异性。除了818条例以外，国家卫健委还分别颁布了《体细胞临床研究工作指引》《干细胞临床研究管理办法》等一系列针对性政策，该类产品开展IIT临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑进行了阐述。

 为了帮助制药企业适应818条例相关政策变化，我会特别邀请行业专家，从理论和实践两方面，系统地介绍细胞治疗产品IIT从备案→临床研究→转化应用的全链条要求，以及相关政策细则、规范要求、操作流程、风险评估等内容，旨在提升参与者对于细胞治疗产品临床试验的专业知识和技能，为制药企业在细胞治疗IIT领域取得突破和创新提供支持和帮助。详细通知如下：

一、主办单位

       中国生物工程学会

       中质国认（北京）计量科学研究院

二、培训大纲

       （一）818条例及我国IIT法规

       1.我国IIT临床的监管架构和监管主体

       2.我国IIT相关法规与管理模式

       3. 818条例与《生物医学新技术临床研究备案工作指引》

       4. 生物医学新技术的判定方式、门类清单、备案指引

       5.其他IIT相关法规：《体细胞临床研究工作指引》《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》《干细胞临床研究管理办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》

       6.我国细胞治疗IIT法规走向与监管趋势变动

       7.卫健委与药监局的合作协同与权限划分

       （二）国内外IIT法规监管对比

       1.欧美IIT临床法规政策的历史沿革

       2.美国的IIT：早期临床（early phase trial）和 扩大使用（expanded access）

       3.欧盟关于ATMP（先进治疗医学产品）的IIT要求以及医院豁免（hospital exemption）

       4.国外IIT如何收费

       5. 国外IIT实践对我国政策制定的影响

       （三）临床研究及卫健委备案

       1.卫健委备案所需材料及流程：CTRI平台登记、伦理前置审查、研究者资质要求

       2.医疗机构在IIT临床中的责任：研究者、伦委会、GCP机构

       3.联合备案及多中心临床组长单位备案

       4.干细胞与体细胞的备案异同

       5.IIT备案需要哪些非临床实验

       6. 知情同意和患者保护

       7.IIT临床研究的经费来源

       8.常见的备案不通过原因及应对策略

       （四）临床转化及收费

       1.药品与技术的双轨制

       2.卫健委监管下的医疗技术转化应用标准

       3. 申请转化应用的要求及所需材料

       4.常见转化应用模式：院内制剂、医院自研试剂、前院后厂、同情性用药

       5. 医疗先行先试区的转化应用：博鳌、南沙、北戴河

       6.技术转化的成本与定价

       7.学术发表与行业共享

       8.医疗技术转化应用的潜在法律纠纷和伦理考量

       9.医疗技术申请专利的风险

       10.IIT临床数据向注册临床的转化

       （五）制剂质量体系建设

       1.医院独立开展IIT的主要困难

       2.818新规下质量体系（QMS）搭建要点

       3.质量受权人制度：“工艺－质量－临床”全链条研究

       4.设施设备基本要求

       5. 生产工艺与制剂质量控制

       6.强制质控项目与标准限度

       7.第三方委托检验

       8. 偏差管理和CAPA

       9.附属产品（质粒、病毒载体等）的质量要求

       10. 临床研究及转化应用阶段的不同质量要求

       （六）非临床研究

       1.细胞治疗非临床研究的一般要求

       2.IIT备案所需非临床试验列表

       3.成瘤性与致瘤性

       4.靶点相关毒性与脱靶

       5.免疫原性和免疫毒性

       6.动物实验：药效、PK、毒理

       7.已有临床数据免除非临床实验

       （七）临床设计与临床运行

       1.细胞治疗产品分类与特性

       2. IIT研究的科学定位：探索性、衔接性、确证性

       3.临床试验方案设计：单臂、队列、随机对照

       4.适应症选择与受试者分层

       5.起始剂量与预处理方案

       6. 终点指标的选择：有效性、安全性、探索性

       7.PK及PD研究方法

       8.安全性事件与临床风险管理：AE分级、应急处理流程、SAE上报、长期随访

       9. 数据管理与统计分析

       10. IIT临床研究实施常见问题：中心启动、患者入组、设施核查、生产/临床衔接、研究总结

       11. IIT临床研究现状及普遍问题

       （八）IIT临床的科研创新性

       1.细胞产品如何寻找未满足临床需求

       2.实体瘤治疗的主要策略与考量

       3.通用型细胞产品的IIT临床

       4. In vivo CART的IIT临床

       5.新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC

       6.与抗肿瘤药的联合用药

       7.院端生产：vein-to-vein和place-of-care

       8.适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管

       9.选择适合自身特点的临床研究方向

三、培训时间及方式

       线上培训

       2026年5月29日—5月31日 （28日进行学习信息注册及确认等预备事宜）

四、 培训对象

       细胞治疗行业从事研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层。

五、授课教师

       生物制药行业专家

六、培训费用及发证

       1、培训费2200元/人；

       2、学员经考试合格后颁发“细胞治疗产品质控体系建设”专项培训证书。

       3、请于进群听课前汇款至如下账户：

       户  名：中质国认（北京）计量科学研究院

       开户行：中国建设银行北京五里店支行

       账  号：1105 0110 0709 0000 0029

       转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。

七、联系方式

       报名电话：010-64520709   杨老师18510969528（微信同步）

       报名邮箱：iso_17025@163.com   

       学会官网：www.biotechchina.org.cn

       证书查询：www.ccc-315.com